OpenClinica

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OpenClinica est un EDC, logiciel dédié à la conduite d’essais cliniques, couvrant tout ou partie de la chaîne allant du recueil de données par le médecin-investigateur à la production de résultats à destination des autorités de santé, en passant par le Data Management, détection et résolution des incohérences, des valeurs manquantes ou aberrantes, etc.

Si ce marché est dominé par des éditeurs tel que Oracle, Phase Forward ou même SAS, ces éditeurs institutionnalisés proposent des solutions respectant à priori toutes les contraintes réglementaires et donnant toutes les garanties exigées par l’industrie pharmaceutique... Mais la pratique nous fait constater que le respect des normes ainsi que le suivi de leurs évolutions n’est pas leur priorité ! (SAS 9.2 dispose bien d’une procédure CDISC... mais compatible avec l’ODM 1.2 publié en janvier 2005 !)

Le retard parfois considérable de ces logiciels dans l’implémentation des normes rend leurs utilisateurs dépendants vis à vis des formats propriétaires pour une durée quasiment illimitée, comme le préconise la législation (ou le bon sens). Comme il ne s’agit pas uniquement de conserver les données, mais surtout d’être capable de les relire et de comprendre leur signification le moment venu (potentiellement dans plusieurs dizaines d’années), un format propriétaire impose la conservation des données avec tout l’écosystème logiciel d’origine permettant de les consulter.... ce qui induit des coûts de plus en plus importants.

Seuls les nouveaux acteurs semblent capables de relever le défi du respect des standards, en construisant leurs solutions autour des normes, plutôt que de considérer les normes comme de simples interfaces d’import/export. Il en existe ainsi une panoplie complète couvrant les principaux aspects des logiciels de recherche clinique, allant même jusqu’à l’interconnexion avec les systèmes d’informations des centres hospitaliers : CDISC et HL7 étant les deux "mots clés". [1]]

L’approche Open Source pourrait donc un être accélérateur pour l’adoption de ces normes, comme cela a pu se passer pour les standards de l’Internet (HTML / CSS / Javascript) que chaque navigateur doit respecter pour simplifier le travail des développeurs web.

Ainsi, si le CDISC arrive à s’imposer comme norme de définition des essais cliniques, sa maitrise permettra à un Data Manager de concevoir et de gérer des cahiers d’observations sur n’importe quel système compatible avec les standards. L’important sera la norme, pas le logiciel.

[1] il existe également une norme standardisant un pont entre CDISC et HL7, la norme [BRIDG->www.bridgmodel.org/‎

Nécessite :

  • Système(s) d’exploitation du Serveur : -** Redhat Enterprise Linux 4.0+
    • autres Unix ? -** Windows Server 2003
  • Bases de données : -** Postgres 8.2.x, 8.3.x, or 8.4.x -** Oracle 10g
  • Navigateurs du Client distant : -** Internet Explorer 6.0+ -** Mozilla Firefox 2.0+
  • Serveur Web : -** Apache Jakarta Tomcat 5.5.x or 6.0.x
  • Java : -**Java 2 SDK 1.5.x or 1.6.x
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